НашПорошок ксеникалового сырья (Орлистат API, CAS 96829-58-2)производится в строгих условиях GMP, обеспечиваявысокая чистота, стабильное качество и стабильная возможность оптовых поставокдля мировых фармацевтических производителей и брендов пищевых добавок.
Обладая проверенным опытом в производстве и экспорте API, мы предоставляемполностью совместимое, технически поддерживаемое и масштабируемое решение для поставокдля компаний, разрабатывающих препараты для контроля веса, добавки,-блокирующие жир, и препараты против-ожирения. Независимо от того, являетесь ли вы производителем фармацевтической продукции, контрактным производителем или дистрибьютором ингредиентов, наше сырье Orlistat гарантируетнадежная работа, поддержка со стороны регулирующих органов и долгосрочная-стабильность поставок..
Технические характеристики
|
Параметр |
Спецификация |
|
Название продукта |
Орлистат (ксеникаловое сырье) |
|
Номер CAS |
96829-58-2 |
|
Молекулярная формула |
C29H53NO5 |
|
Молекулярный вес |
495.73 |
|
Появление |
Порошок от белого до почти белого-белого цвета |
|
Анализ (ВЭЖХ) |
98.0% – 102.0% |
|
Профиль примесей |
Соответствует стандартам USP/EP |
|
Остаточные растворители |
Соответствует ICH Q3C |
|
Тяжелые металлы |
Меньше или равно 10 ppm |
|
Потери при сушке |
Меньше или равно 0,5% |
|
Идентификация |
Совместимость с ИК/ВЭЖХ |
|
Размер частиц |
Настраиваемый по запросу |
|
Срок годности |
24 месяца |
|
Хранилище |
Прохладно, сухо, вдали от света |
Ключевые преимущества
Высокая чистота и фармацевтическое качество
Наше сырье для Орлистата производится с использованием передовых технологий синтеза и очистки, обеспечивающихвысокая аналитическая ценность и контролируемый уровень примесей, подходит для регулируемых фармацевтических составов.
Сильная эффективность ингибирования липазы
Орлистат действует какмощный ингибитор желудочно-кишечной липазы, уменьшая усвоение пищевых жиров и поддерживая разработку продуктов для контроля веса.
Производственная система, соответствующая-GMP-
Произведено в условиях строгого контроля GMP-, что гарантирует:
Согласованность-между-пакетами
Полная отслеживаемость
Готовность к соблюдению нормативных требований
Стабильные возможности глобальных поставок
Мы поддерживаем:
Небольшие объемы исследований и разработок (10–100 г)
Опытно-промышленный масштаб
Промышленные оптовые поставки (уровень кг-тонна)
Полная документационная поддержка
Доступные документы включают в себя:
Сертификат анализа (COA)
Паспорт безопасности материала (MSDS)
Данные о стабильности
Файлы нормативной поддержки (DMF предоставляется по запросу)
Гарантия качества и соответствие нормативным требованиям
Мы внедряем строгую систему управления качеством, охватывающую:
Контроль сырья
Квалифицированная проверка поставщиков добывающей промышленности
Входная проверка материалов
В-мониторинге качества процесса
Параметры контроля реакции
Тестирование промежуточной чистоты
Окончательное тестирование продукта
Проверка анализа ВЭЖХ
Профилирование примесей
Тестирование микробных пределов
Международная поддержка соответствия
Производственная система GMP
ISO-сертифицированная система качества
Возможность соответствия стандартам USP/EP
Поддержка документации DMF (опционально для подачи нормативных документов)
