Поставщик API порошка цитрата силденафила высокой чистоты|Фармацевтический класс GMP
На современном высококонкурентном фармацевтическом рынке поискнадежный,-поставщик API высокой чистотыимеет решающее значение для обеспечения качества продукции, соблюдения нормативных требований и долгосрочного-успеха бизнеса. НашПорошок цитрата силденафила высокой чистотыпроизводится в строгих условиях GMP с использованием передовых технологий синтеза и очистки, обеспечиваястабильный. Чистота выше или равна 99 %, отличная стабильность и полное соответствие международным стандартам (USP/EP)..
Как надежный глобальный поставщик, мы поддерживаем фармацевтических производителей, дистрибьюторов и научно-исследовательские учреждения, предоставляястабильные оптовые поставки, полная техническая документация и гибкие возможности настройки. Независимо от того, разрабатываете ли вы непатентованные лекарства или расширяете производство, наш API цитрата силденафила гарантируеткачество, которому можно доверять, и производительность, на которую можно положиться.
Технические характеристики
|
Параметр |
Спецификация |
|
Название продукта |
Силденафил цитрат |
|
Номер CAS |
171599-83-0 |
|
Молекулярная формула |
C28H38N6O11S |
|
Молекулярный вес |
666,7 г/моль |
|
Появление |
Белый или почти-белый кристаллический порошок |
|
Чистота (ВЭЖХ) |
Больше или равно 99,0% |
|
Потери при сушке |
Меньше или равно 0,5% |
|
Остаток при зажигании |
Меньше или равно 0,1% |
|
Тяжелые металлы |
Меньше или равно 10 ppm |
|
Остаточные растворители |
Соответствует ICH Q3C |
|
Размер частиц |
Индивидуально по запросу |
|
Срок годности |
24 месяца |
|
Хранилище |
Храните в прохладном, сухом, хорошо-проветриваемом помещении. |
Ключевые преимущества нашего API цитрата силденафила
Конкурентное преимущество
Профиль высокой чистоты и низкого содержания примесей
Наш продукт проходит многоэтапные-процессы очистки и перекристаллизации, чтобы обеспечитьисключительная чистота (больше или равна 99%)и строгий контроль примесей, соответствующий международным фармацевтическим стандартам.
01
Производство, соответствующее требованиям GMP-
Произведено вПредприятие, сертифицированное GMP-, обеспечивая согласованность-партий-и пригодность для регулируемых рынков.
02
Полная документационная поддержка
Мы предоставляем полную техническую документацию, в том числе:
Сертификат анализа (COA)
Паспорт безопасности материала (MSDS)
Данные о стабильности
Поддержка DMF (по запросу)
03
Мощные возможности поставок
Доступные количества образцов (10–100 г)
Пилотное-производство
Массовые поставки по долгосрочным-контрактам.
04
Мировой экспортный опыт
Мы успешно осуществили поставки:
Северная Америка
Европа
Юго-Восточная Азия
Средний Восток
05
Система контроля качества
Качество лежит в основе нашего производственного процесса. Наш порошок цитрата силденафила проходит строгую многоэтапную-систему контроля качества:
Проверка сырья и квалификация поставщика
Внутри-контроль качества процесса
Окончательное тестирование продукта с использованиемВЭЖХ, ГХ и ИК-анализ
Сторонняя поддержка тестирования-(SGS, Intertek)
Каждая партия сопровождается подробным сертификатом подлинности для обеспеченияпрослеживаемость и соответствие.
Обзор производственного процесса
Наш производственный процесс разработан таким образом, чтобы обеспечить высокий выход, чистоту и стабильность:
Ход процесса:
Сырье → Химический синтез → Промежуточная очистка → Кристаллизация → Сушка → Измельчение → Проверка качества → Упаковка
Основные моменты процесса:
Передовая технология синтеза для высокого выхода
Контролируемая кристаллизация для оптимального размера частиц
Строгий процесс удаления примесей
Полностью отслеживаемая производственная система
Нормативная и нормативная поддержка
Мы понимаем важность соблюдения нормативных требований в фармацевтическом производстве. Наш API цитрата силденафила поддерживает:
Соответствие стандартам USP/EP
Производственная документация GMP
Помощь в подаче DMF (при необходимости)
Консультационная поддержка по вопросам регулирования
